中國北京，2025年7月14日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）聯(lián)合卡培他濱對比卡培他濱單藥用于新輔助治療后未達到病理完全緩解的三陰性早期乳腺癌輔助治療的多中心、開放、隨機、對照的 III 期臨床試驗”（NCT07021261）成功實現(xiàn)首例患者用藥。本研究主要研究者為復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授。
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，中國2020年年齡標化的乳腺癌發(fā)病率達到 39.1/10 萬，新發(fā)乳腺癌達41.6萬例，占全球每年新發(fā)乳腺癌總?cè)藬?shù)的18.4%[1]。近年來，隨著乳腺癌篩查項目的推廣，初診乳腺癌人群中早期乳腺癌的比例不斷提高，越來越多的患者具有手術(shù)治療的機會。乳腺癌術(shù)前新輔助治療和術(shù)后輔助治療成為乳腺癌綜合治療中非常重要的組成部分。三陰性乳腺癌（TNBC）作為一種惡性程度高、預(yù)后較差的乳腺癌亞型，由于以往缺乏明確的治療靶點，治療進展相對緩慢，其新輔助和輔助化療的推薦治療方案以蒽環(huán)/紫杉類藥物為主[2]，但由于這類藥物本身的毒性風(fēng)險，足療程治療后未達到病理完全緩解（non-pCR）患者可選擇的輔助治療方案非常有限，臨床需求迫切。
優(yōu)替德隆注射液已于2021年獲批上市，實現(xiàn)晚期乳腺癌患者無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙獲益?；诖耍瑑?yōu)替德隆用于乳腺癌前線治療的場景正在被不斷拓展，其用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期臨床正在進行中，有望替代紫杉類成為HER2-乳腺癌新輔助化療首選（新聞鏈接：優(yōu)替德隆丨乳腺癌新輔助Ⅲ期注冊臨床完成首例患者入組）。
UTD2是優(yōu)替德隆的口服劑型，充分利用了優(yōu)替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外、可以口服給藥的優(yōu)勢。其確切的療效、良好的安全性和較高的口服生物利用度已通過中國和美國臨床研究得到充分驗證，目前多項II/III期臨床正在開展中（新聞鏈接：新適應(yīng)癥再獲國際多中心臨床批準丨優(yōu)替德隆膠囊治療鉑耐藥卵巢癌II/III期、新聞鏈接：FDA批準華昊中天優(yōu)替德隆膠囊一線治療晚期胃癌II/III期國際多中心臨床）?？紤]到口服給藥將顯著提升患者用藥便利性和依從性從而有助于長期治療，可以預(yù)見，UTD2將在乳腺癌輔助治療領(lǐng)域展現(xiàn)巨大的應(yīng)用潛力，從而使優(yōu)替德隆貫穿性布局于晚期乳腺癌、乳腺癌新輔助和輔助治療中，造福更廣泛的乳腺癌患者人群。
關(guān)于NCT07021261研究
該研究為一項“優(yōu)替德隆膠囊（UTD2）聯(lián)合卡培他濱對比卡培他濱單藥用于新輔助治療后未達到病理完全緩解的三陰性早期乳腺癌輔助治療的多中心、開放、隨機、對照的 III 期臨床研究”，目的是評價UTD2聯(lián)合卡培他濱對比卡培他濱單藥用于新輔助治療后未達到病理完全緩解的三陰性早期乳腺癌輔助治療的有效性和安全性。計劃入組440 例患者，按1:1隨機分配至試驗組和對照組。研究主要終點為3年無侵襲性疾病生存（IDFS）率；次要終點包括5年IDFS率、3年OS率、5年OS率和安全性。研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授牽頭。
參考文獻
[1]中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會,中國抗癌協(xié)會國際醫(yī)療交流分會,中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤醫(yī)師分會乳腺癌學(xué)組. 中國晚期三陰性乳腺癌臨床診療指南（2024 版）[J]. 中華腫瘤雜志,2024,46(06)：471-480.
[2]中國臨床腫瘤學(xué)會乳腺癌診療指南2024版.